バイオスタートアップの起業ガイド｜事業モデル・起業の手順・資金調達と規制

「この研究成果があれば、病気に苦しむ人を救えるかもしれない」
「この技術で、食料や環境の課題を解決できるかもしれない」

研究室で実験を重ねる中で、そんな手応えを感じたことはありませんか？研究成果を、論文の発表だけで終わらせず、製品やサービスとして社会に届ける方法の一つが、バイオスタートアップ（バイオベンチャー）の起業です。

この記事では、バイオスタートアップの主な事業モデル、起業の難しさ、起業までの5つのステップ、チームと事業の戦略、資金調達、知っておきたい規制を解説します。

バイオスタートアップの主な事業モデル

バイオの起業は、創薬だけではありません。製品になるまでの期間や、必要な資金は、分野によって大きく異なります。

バイオスタートアップの起業が難しいと言われる理由

製品になるまでの「死の谷」が深い

特に創薬の場合、基礎研究から承認、販売までには、一般に10年を超える長い期間と、多額の資金が必要だと言われています。その間、売上はほとんどありません。資金が尽きれば、事業を続けられなくなります。長い期間を、どのような資金調達でつないでいくかが、経営の最大の課題です。

まずは、自分の技術が製品になるまでの工程を書き出し、それぞれの段階にかかる期間と費用を見積もってみましょう。

研究者と投資家では、見ている点が違う

研究者は「技術の新しさ」を重視しますが、投資家は「誰が、いくらで買うのか」という市場性を重視します。どんなに画期的な技術でも、市場が小さすぎたり、競合よりコストが高すぎたりすれば、投資は受けられません。「市場が求める課題を、この技術でどう解決するか」という視点が欠かせません。

特許の戦略が、会社の価値を左右する

工場や設備を持たないスタートアップにとって、特許は大企業と提携するための大切な資産です。特許の戦略を誤ると、技術を模倣されたり、他社の特許を侵害して訴えられたりするリスクがあります。J-PlatPat（特許情報プラットフォーム）で、関連する特許を調べてみましょう。

研究成果を、事業として設計しませんか？

バイオスタートアップで研究成果を社会に届けるには、技術に加えて、事業計画の立て方、資金調達、チームづくり、知財と規制への対応といった経営の知識が欠かせません。

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バイオスタートアップを起業するまでの5つのステップ

研究成果の権利関係を整理する

まず確認するのは、その発明が誰のものかです。大学で生まれた発明は、大学の規程により大学に帰属するケースが多くあります。その場合、起業するには大学から特許の実施の許諾（ライセンス）を受ける必要があります。大学の知的財産の担当部署や技術移転機関（TLO）に相談し、権利関係の整理とライセンスの交渉を始めましょう。

特許を出願し、他社の特許を調べる

事業の核となる特許を出願します。特許は、出願の前に論文などで発表すると、原則として新しさがないとみなされます。日本には一定の条件で例外の制度がありますが、海外では認められない場合もあるため、発表の前に出願するのが基本です。あわせて、他社の特許を侵害していないか（FTO調査）を、弁理士に調べてもらいましょう。

事業計画をつくり、創業メンバーを集める

「誰に、何を、どうやって届けるか」「資金をどう調達し、どう使うか」を事業計画にまとめます。研究者は経営に不慣れなことが多いため、経営を任せられる人や、財務に詳しい人を創業メンバーに迎えることが大切です。バランスのよいチームは、投資家からの評価も高くなります。

会社を設立し、最初の資金を調達する

株式会社を設立し、国の研究開発の支援制度への申請や、ベンチャーキャピタル（VC）、エンジェル投資家への提案を始めます。創業期の資金調達は、その後の会社の寿命を左右します。

技術を実証し、企業との提携を目指す

調達した資金で実験のデータを積み上げ、技術が実用に耐えることを示します（PoC：概念実証）。そのデータをもとに、製薬会社や事業会社との共同研究や提携を目指しましょう。大企業との提携は、大きな信用になり、次の資金調達や、上場・M&Aへの足がかりになります。

研究者が経営者になるためのチームと戦略

経営のプロを、CEOとして迎える

研究者自身がCEOを務める必要はありません。研究に専念するために、経営の経験がある人をCEOに迎え、自分はCTO（最高技術責任者）として技術開発をリードする形もあります。

研究支援の事業で、売上をつくりながら開発する

創薬などの本命の開発だけでなく、独自の分析の技術を使った受託解析や、研究用の試薬の販売などで売上をつくりながら、本命の研究開発を進める方法もあります。

大学の支援を活用し、利益相反を管理する

大学発のスタートアップは、大学のインキュベーション施設（実験室の貸し出しなど）を使うことで、初期費用を抑えられます。大学の教員の立場のまま起業する場合は、兼業の手続きや、利益相反の管理が必要です。

バイオスタートアップの資金調達

国の研究開発の支援制度

創業期には、国の研究開発の支援制度が大きな支えになります。たとえば、NEDO（新エネルギー・産業技術総合開発機構）、JST（科学技術振興機構）、AMED（日本医療研究開発機構）などのプログラムや、スタートアップの研究開発を支援するSBIR制度があります。補助や委託の制度は、株式を渡さずに資金を得られる一方、対象や要件、時期が決まっているため、公募の情報を確認しましょう。

ベンチャーキャピタルからの出資

VCへの提案で重要なのは、技術の細かな説明ではなく、「どれだけ大きな市場を取りに行けるか」「いつ、どうやって投資家に利益を返すか」という成長の道筋です。数字と根拠で、事業として成り立つことを示しましょう。

資本政策は、慎重に設計する

資金が欲しいからと、創業期に株式を外部に渡しすぎると、その後の資金調達でさらに持ち分が減り、経営の主導権を失うおそれがあります。「いつ、誰に、いくらで、どれだけ渡すか」という資本政策は、後から修正するのが難しいため、専門家の助言を受けながら設計しましょう。

バイオスタートアップで知っておきたい規制

よくある質問

バイオスタートアップは、未経験でも起業できますか？

研究の経験はあっても経営が未経験という人は多く、経営に詳しい人を創業メンバーに迎えることで補えます。大学の支援制度や、国の研究開発の支援制度も活用しましょう。

バイオで起業するなら、創薬以外にどんな事業がありますか？

医療機器・診断、再生医療、受託解析や試薬などの研究支援、食品・農業、素材・環境などがあります。研究支援の事業は、比較的早く売上を立てやすい分野です。

まとめ：バイオスタートアップの起業は、権利・チーム・資金の準備から始めよう

バイオで起業するポイントを整理します。

・バイオの起業には、創薬のほか、医療機器、研究支援、食品・農業などの事業モデルがある
・製品になるまでの期間が長く、資金調達でつなぐ計画が欠かせない
・発明の権利関係を整理し、発表の前に特許を出願する
・経営に詳しい人を迎え、バランスのよいチームをつくる
・国の研究開発の支援制度とVCを組み合わせ、資本政策は慎重に設計する
・薬機法やカルタヘナ法など、分野ごとの規制を確認する

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